2. Правовое регулирование обращения с генетически модифицированными организмами

Внедрение результатов генно-инженерной деятельности сопряжено с потенциальными отрицательными последствиями для природы. В связи с этим возникает потребность в правовом регулировании экологических отношений, возникающих при осуществлении генно-инженерной деятельности. Этим целям служит Федеральный закон «О государственном регулировании генно-инженерной деятельности».

К рассматриваемому вопросу прямое отношение имеет ст. 50 Закона об охране окружающей среды, устанавливающая запрет на производство, разведение и использование растений, животных и других организмов, не свойственных естественным экологическим системам, а также созданных искусственным путем, без разработки эффективных мер по предотвращению их неконтролируемого размножения, положительного заключения государственной экологической экспертизы, разрешения федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственное управление в области охраны окружающей среды, иных федеральных органов исполнительной власти.

Государственное регулирование в области генно-инженерной деятельности осуществляется в направлениях:

• улучшения условий жизни человека и охраны его здоровья;

• охраны и восстановления окружающей среды, сохранения биологического разнообразия;

• повышения эффективности сельского хозяйства;

• повышения эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности.

2. Правовое регул, обращения с генетически модифицированными организмами 539

Генно-инженерная деятельность основывается на принципах:

• безопасности физических лиц и окружающей среды;

• безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;

• доступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности.

Основными элементами правового механизма обращения с генетически модифицированными организмами являются лицензирование, сертификация, государственная регистрация генно-ин-женерно-модифицированных организмов, контроль, юридическая ответственность.

Лишь на основе разрешений (лицензий) допускается осуществление работ в области генно-инженерной деятельности, соответствующих III или IV уровню риска1. Лицензированию подлежат, в частности, следующие виды генно-инженерной деятельности:

• генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-моди-

В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно-инженерной деятельности, для замкнутых систем устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека:

I уровень риска соответствует работам, которые не представляют опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами (непатогенные микроорганизмы — микроорганизмы, не вызывающие у человека, растений и животных болезней);

II уровень риска соответствует работам, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами;

III уровень риска соответствует работам, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции;

IV уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций.

Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся к III или IV уровню риска.

Генно-инженерная деятельность в условиях открытых систем приравнивается к III или IV уровню риска.

Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, проводят оценку риска при планировании, подготовке и проведении генно-инженерной деятельности.

Работы, соответствующие I и II уровням риска, регистрируются в организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность.

540 XXII.

фицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных1, а также их клеток);

• все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные;

• выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;

• хранение, захоронение, уничтожение генно-инженерно-мо-дифицированных организмов и (или) их продуктов; утилизация отходов генно-инженерной деятельности;

• покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, генно-ин-женерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.

Разрешения (лицензии) на работы, соответствующие III и IV уровням риска, выдаются в порядке, устанавливаемом Правительством РФ, Минздравом РФ.

Важным экологически значимым является положение законодательства о допуске к занятию генно-инженерной деятельностью граждан, профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности.

Продукция и услуги, соответственно полученные и предоставленные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, подлежащие в соответствии с федеральными законами обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак соответствия, выданные или признанные уполномоченным на то органом.

Генетически модифицированные организмы, предназначенные для первого на территории РФ выпуска в окружающую среду, промышленного использования или импорта, подлежат обязательной государственной регистрации. Регулируется эта процедура Положением о государственной регистрации генно-ин-женерно-модифицированных организмов, утвержденным постановлением Правительства РФ от 16 февраля 2001 г. № 120. Государственная регистрация осуществляется Министерством про-

1 Трансгенные организмы — животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии.

3. Понятие и виды отходов, законодательство об отходах

541

мышленности, науки и технологий РФ. Одним из существенных условий регистрации является анализ представленных сведений о биобезопасности предлагаемого для государственной регистрации модифицированного организма. Биобезопасность означает отсутствие фактического или прогнозируемого нежелательного воздействия модифицированного организма (в сравнении с исходным немодифицированным организмом) на окружающую среду. Для определения биобезопасности проводится экспертиза. Для этих целей в Министерстве создан постоянно действующий экспертный совет по вопросам биобезопасности. Зарегистрированный модифицированный организм вносится в сводный государственный реестр зарегистрированных генно-инженерно-модифи-цированных организмов.

Нарушение правил обращения с генетически модифицированными организмами влечет применение дисциплинарной, административной, уголовной и/или гражданско-правовой ответственности.